收益与风险：中草药安全用药的较量

编者按：作为中医药大学本科毕业、具有10年以上中医临床经验的曾经的中医从业者，范杰师兄推荐了这篇文章。中医药具有效性是毋庸置疑的，但是，如何在21世纪的今天让中医药更好地服务于大众，我们可能有漫长的路要走。修行圈内中医粉者众，万望勿脑残才好。

作者：曾鼎

悠久的中草药传统和政策法规的网开一面，使得中草药的毒副作用一直被漠视甚至掩盖。中草药肝病的广泛和严重程度，已经暴露了解决问题的紧迫性。通过现代医药学研究，传统中药里确能获得有效而安全的药物：譬如从青蒿中提取的治疟药青蒿素。一个更熟悉的案例是：砒霜的砷成份能被用于治疗白血病，但砒霜的毒性早已人尽皆知。只有清楚知晓药物的收益与风险，才能权衡用药之事。而要保障用药的收益，规避不必要的风险，中草药的安全性必须得到全面而充分的检验。

退市或放行

第一例被通报肝损伤的是壮骨关节丸。

年国家药品不良反应监测中心发布第一期药品不良反应信息通报，称壮骨关节丸主要用于治疗骨关节病，但被发现引起肝损害等疾病。当时报告有肝损害例，主要表现为胆汁瘀积型肝炎。

药品不良反应信息通报旨在提示药品生产企业、医务人员及公众，注意相关药物的安全性问题。通报从年开始发布，最初只面向业内。从年起，通报向全社会公开，全文上网并见诸媒体报道。业内人士告诉《凤凰周刊》记者，该通报属告知性质，仅有警示作用，并无强制约束力。

有关壮骨关节丸的警报不止拉响一次。年8月，这味中成药再次登上药品不良反应信息通报。当期通报以专刊形式发出，直言“壮骨关节丸引起的肝损害问题依然突出”。药品不良反应监测中心再次收集了47例壮骨关节丸肝损害报告，除少数病例存在超剂量、长期服用的情况，大部分患者日用药剂量符合说明书的规定。

这是迄今为止唯一一种被通报过两次用药风险的中成药，但即便如此，壮骨关节丸也未退市。蔡皓东曾担任北京市药品不良反应监测中心的特聘专家。她告知记者，临床肝病医生很熟悉这味药物的肝病风险。

但同样由于肝病问题，另一味中成药的命运却戛然而终。年，蔡皓东随同药监部门奔赴某省鉴定一波病人。这批医院，遭遇出奇地一致：病人都是治疗痔疮，却全部得了肝损害。排查完病人用药情况后，问题锁定在一味名为“痔血胶囊”的中药上。

“这味药的说明书没有记载不良反应。以前从来没有听闻过它的不良反应，也没有毒理学的文献报道和分析。”蔡皓东说，“我们发现，医院里用得太狠才暴露了问题。再一查全国，发现好多地方存在用这味药导致的肝病问题。”

年10月，国家药品不良反应监测中心发布关于痔血胶囊的通报。通报称，中心陆续收到痔血胶囊涉及的药品不良反应报告，到年9月25日，已达35例。其中，21例不良反应描述为肝功能异常、胆汁淤积型肝炎、药物性肝炎。

“到那年的11月底，国家中心收到痔血胶囊的肝损害病例报告已经超过例。”在今年5月的一个药源性疾病论坛上，国家药品不良反应监测中心主任杜晓曦谈到当年的这次中药不良反应事件，披露了后续数据。

“痔血胶囊是一味新批准的中药非处方药，”杜晓曦说，通过实地调查和专家组讨论，与企业沟通后，药监部门发布了信息通报。但在通报后的1个月里，国家药品不良反应监测中心仍继续收到不良反应报告。此后，痔血胶囊的生产厂商被迫停止该药的生产、销售和使用，并全面召回此药。

进退之间

两味中药都因为肝病问题被通报，但为何痔血胶囊被全面召回，而壮骨关节丸仍见于市面？《凤凰周刊》未能获得药监部门的答复。蔡皓东分析，这可能与对药物的收益和风险考虑有关。“一个药物出了问题，并不一定必须下市。要考虑用药的群体，考虑这味药物有没有替换对象，从药物收益到风险，各方面都要综合考虑。”蔡皓东坦言。

事实上，有关壮骨关节丸的不良反应通报一直在提醒该药的收益与风险。通报称，临床医师用药时要进行充分的效益风险分析，密切